¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica, también conocidos como ensayos clínicos, examinan un medicamento en investigación o un dispositivo médico para determinar si es seguro, cómo funciona en el organismo y si funciona para tratar una enfermedad específica. Los estudios de investigación clínica los realizan médicos que son responsables de la atención relacionada con el estudio de los participantes en el estudio.
En la mayoría de los países, la autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU., requiere que se realicen varias fases de la investigación clínica para comprender mejor la seguridad y la efectividad de posibles nuevos medicamentos en investigación y determinados dispositivos médicos.
Los estudios de investigación clínica deben recibir la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) o de un Comité de Ética (Ethics Committee, EC). Una IRB/un EC es un grupo responsable de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, se monitorea a todos los participantes del estudio con exámenes y pruebas médicas relacionados con el estudio antes del estudio, durante este y, a veces, incluso después del estudio.
¿Puedo abandonar el estudio si cambio de opinión?
La participación en cualquier estudio de investigación clínica es completamente voluntaria, y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si desea abandonar el estudio, debe analizarlo con su médico del estudio, quien le dará información sobre cómo hacerlo de forma segura.
¿Qué debo esperar?
Antes de que pueda participar en el BEACON Study, primero tendrá que acudir a las visitas de selección para realizar pruebas y evaluaciones iniciales a fin de determinar si es elegible para participar. Después de que se hayan completado todas las pruebas y evaluaciones necesarias, y si es elegible para participar, puede ingresar en el estudio y recibir el medicamento en investigación.
¿Cuánto durará la participación en el estudio?
La participación en el BEACON Study dura aproximadamente 62 semanas.
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