Participación en el estudio
Los participantes serán elegidos al azar para recibir el medicamento en investigación o el placebo, que tiene el mismo aspecto que el medicamento, pero no contiene principios activos. Tanto el medicamento en investigación como el placebo son comprimidos que se toman por vía oral dos veces al día.
Se les pedirá a los participantes que asistan a 12 visitas al centro del estudio. La duración total de la participación es de aproximadamente 62 semanas y consta de lo siguiente:
- Selección: el período de selección puede durar hasta seis semanas y evaluará a las personas interesadas para asegurarse de que el estudio sea adecuado para ellas.
- Tratamiento del estudio: el período de tratamiento del estudio dura 52 semanas y es doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del estudio sabrán si el participante está recibiendo el medicamento en investigación o el placebo. Durante este período, el participante tomará su tratamiento del estudio asignado y asistirá a visitas regulares al centro del estudio, donde los médicos y el personal de enfermería controlarán su salud. Los participantes que completen el período de tratamiento de 52 semanas pueden ser elegibles para ingresar en un estudio de extensión abierto de 52 semanas. “Abierto” significa que el participante recibirá el medicamento en investigación, y todos sabrán que está tomando el medicamento en investigación y no el placebo.
- Seguimiento de seguridad: la visita de seguimiento de seguridad se realiza cuatro semanas después de la última dosis del medicamento en investigación para los participantes que eligen no ingresar en el estudio de extensión abierto. El propósito de esta visita es controlar la salud de los participantes después de interrumpir el medicamento en investigación.
A lo largo del estudio, el médico del estudio puede realizar diversas pruebas y procedimientos, entre otros, los siguientes:
- Registro de antecedentes médicos.
- Realización de un examen físico.
- Medición de los signos vitales.
- Realización de electrocardiogramas.
- Obtención de muestras de sangre y orina.
Vea si califica